Au cours de ces derniers mois, de nombreux articles et publications traitant des Systèmes de Management de la Qualité dans l'industrie Pharmaceutique ont été publiés aussi bien aux États-Unis qu’en Europe.
Ces publications sont également lues avec attention par les agences réglementaires.
La révision d'ICH Q9 devrait conduire l'industrie à réfléchir aux évolutions de ses Systèmes Qualité en prenant en considération les aspects suivants:
- Nouveaux textes BPF tel que :
- Annexe 1 de l’Eudralex Volume 4
- Révision du Guide PAI de l’US-FDA (CPG 7346.832) qui a ajouté un 4° objectif aux « preapproval inspections » : Commitment to Quality in Pharmaceutical Development
- Nouvelles initiatives y compris les modifications des procédures d’achat des hôpitaux pouvant intégrer des exigences en termes de gestion de la qualité
- Exigences concernant la prévention des ruptures de stock
- Transformation numérique des entreprises.
Au sein de l'ISPE, des groupes d’experts ont publié une série de guides « APQ – Advanced Pharmaceutical Quality » qui prend en compte ICH Q10, ICH Q12, la révision d'ICH Q9 ainsi que plusieurs aspects du management de la qualité. Ces guides devraient servir de support à l’industrie pour élaborer les évolutions des Systèmes Qualité.
Au travers de plusieurs présentations et d’ateliers, ISPE France vous invite à réfléchir au futur des « Systèmes de Management de la Qualité ».
Cette journée se déroulera le 20 Juin 2024 à Lyon dans les locaux de Vatel.
Que vous soyez membres de services d'assurance qualité, de production, de développement des procédés, d'ingénierie, de maintenance, ou de validation, nous vous invitons à participer à cette journée et à transmettre cette annonce aux personnes de votre entourage qui pourraient être intéressées.
Des intervenants qui ont déjà initié cette évolution partageront leurs expériences.
En espérant vous retrouver nombreux le 20 Juin prochain, cordialement,
Le comité d’organisation
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Une participation à distance est également possible.
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Un tarif dégressif est proposé lors de plusieurs inscriptions d'une même entreprise/organisation.
Veuillez contacter les organisateurs !
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Les guides de la série Advanced Pharmaceutical Quality couvrent les thèmes suivants:
- Change management System
- CAPA - Corrective and Preventive Action
- Cultural Excellence
- Management Responsibilities & Review
- Process Performance & Product quality Monitoring Systems