Objetivos:
Qualificar profissionais da indústria farmacêutica para entender, de forma didática e aplicada, quais e de que forma ferramentas estatísticas são utilizadas para comprovar a adequabilidade da qualificação de performance de processos produtivos e manter seu estado de controle durante o ciclo de vida do produto.
Conteúdo:
- Apresentação Inicial
- Ciclo de Vida do Produto – Uma abordagem holística
- Definição de Materiais:
- Características de Qualidade de Produtos – Perfil-Alvo de Qualidade do Produto/Atributos Críticos de Qualidade/Controles em Processo.
- População e Amostra – O que queremos estudar e nosso material de estudo.
- Tipos de Variáveis e Característica de Qualidade – Qual o modo mais adequado de tratar os dados, partindo de suas características?
- Distribuições de Probabilidade – Como traduzir o comportamento de fenômenos em modelos matemáticos de forma simples e intuitiva.
- A Estatística nas Fases 2 e 3 - Metodologia e Prática:
- O que queremos provar em cada fase da Validação de Processos e como a Estatística pode nos auxiliar?
- Controle Estatístico de Processos – Definição conceitual e Objetivo.
- Amostragem – Reduzindo possíveis
- Cartas-Controle – Aferindo a estabilidade do processo produtivo e agindo proativamente para controlar a variabilidade.
- Índices de Capabilidade – Comprovando a segurança do processo produtivo em atender às especificações.
- Testes de Comparação de Médias (Equivalência e ANOVA) e Variâncias – Como realizar comparações entre lotes de forma a aferir sua reprodutibilidade. g. Recapitulação da Aplicação das Ferramentas Estatísticas – Entendendo o racional
- Fechamento