Approfondimento dei contenuti correlati al termine ultimo per l’entrata in vigore degli stessi 25 August 2024 : LYO product transfer and impacts

Chair dell'incontro

Germana Molinari
Manager of Pharmaceutical Process Design - Wood

Annex 1 2022

Quali sono le implicazioni su Sistemi GMP e su impianti nuovi ed esistenti? Non perdere il primo appuntamento dei tre workstreams interamente dedicati al tema per un assessment e valutazione dei principali cambiamenti tra la nuova Annex 1 2022 e la versione precedente.

La deadline per l'entrata in vigore è stata fissata al 25 agosto 2023, ad eccezione della sezione 8.123 dedicata alla liofilizzazione e al trasferimento dei prodotti per la quale è previsto un anno in più (per inciso, al 25 agosto 2024): per questo motivo l'affiliata italiana di ISPE ha deciso di dedicare una serie intera di eventi composta da tre incontri per revisionare i diversi cambiamenti e miglioramenti della nuova linea guida, la quale si focalizza principalmente sui temi di Quality Risk Management e della Contamination Control Strategy.

La terza sessione – che si terrà il 18 Maggio - si concentra sulla sezione 8.123 dell’Annex 1 2022, dedicata alla liofilizzazione e, più in particolare, al trasferimento dei prodotti (con deadline 25 agosto 2024). Il tema del trasferimento del prodotto e dei requisiti dell’area di carico/scarico del liofilizzatore verrà affrontato sia per processi relativi a drug substance che nel caso di drug product. Particolare enfasi verrà posta su casi di remediation, proponendo possibili soluzioni tecniche nonchè operative.

SCARICA QUI L'AGENDA.

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