ISPE Italy Affiliate organizza il Webinar
Ispezioni da remoto: una necessità o una nuova
Mercoledì 06 Aprile 2022 – ore 14.30
Chairman
Mirka Broccato – QP & GMP Executive Consultant,
LifeBee Marta Carboniero – GMP Compliance Expert, Quality System
Gentili Soci e amici ISPE,
ISPE Italy è lieta di organizzare l’evento webinar “Ispezioni da remoto: una necessità o una nuova opportunità?”
L’ispezione da remoto è stata una pratica necessaria durante il periodo Covid, ma potrebbe diventare una opportunità anche per il futuro.
Facciamo il punto sulle esperienze maturate in quest’ultimo periodo.
Parleremo di ispezioni da remoto euroasiatiche, dei principali punti di interesse e criticità dal punto di vista di una CMO. Parleremo di aspetti organizzativi e del fattore culturale e linguistico che condizionano la buona riuscita di questo tipo di ispezioni, confrontando l’esperienza di audit on-site e audit da remoto.Verrà descritto lo scenario regolatorio di riferimento per questi paesi, verranno presentate le principali richieste in termini di documentazione e i punti di interesse delle autorità.
Parleremo poi della possibilità di utilizzare l’esperienza maturata in questo periodo per sviluppare un modello di monitoraggio ibrido, in remoto e on-site, dei fornitori. Verrà condivisa una metodologia risk based mediante la presentazione di case study e verranno presentati i criteri che permettono una adeguata e sostenibile politica di monitoraggio dei fornitori.
E infine parleremo del punto di vista delle Autorità, di quali sono state le difficoltà, in particolare nella condivisione dei documenti e delle informazioni durante le ispezioni da remoto.
Nella tavola rotonda si confronteranno l’esperienza dell’Autorità con quella del Quality Assurance di sito di CMO e quella del Quality Assurance di un MAH Corporate sui temi affrontati. I relatori Elena Pedretti di E-Pharma Trento, Francesca Conserva di Thermo Fisher Scientific, Marisa Delbò in rappresentanza di AIFA insieme a Orsolina Russello, Quality Assurance di Menarini saranno a disposizione per rispondere alle domande dei partecipanti.
Programma
Modalità di iscrizione
Note:
È consentito solo il pagamento mediante carta di credito
Nella quota di iscrizione “Non Soci ISPE” è inclusa la quota associativa ISPE valida per un anno a partire dalla data dell’evento. *Young Professionals sono coloro che hanno non più di 4 anni di esperienza lavorativa
Tutti i soci ISPE hanno diritto a prezzi agevolati per le ISPE guidelines, per gli eventi ISPE, anche internazionali, e abbonamento gratuito alla rivista Pharmaceutical Engineering.
Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5 giorni prima dell’evento. Il mancato rispetto di tale termine comporta l’addebito dell’intera quota di iscrizione. È comunque consentita la sostituzione con un’altra persona indicata da chi iscritto in origine.
ISPE è un’associazione no profit e pertanto non è tenuta alla gestione dell’IVA; i costi indicati sono al netto, e non viene emessa fattura ma, a fronte del pagamento, verrà inviata una ricevuta.