Gentili Soci e amici ISPE,
Annex 1 è la sezione EU GMPs che regolamenta la fabbricazione di prodotti sterili. La corrente revisione è in vigore dal 2009; nel 2017 EMA ha pubblicato una nuova versione draft per commenti.
E' seguita poi una nuova versione nel 2020, emessa per favorire una ulteriore consultazione e ricezione di commenti da parte di “targeted stakeholders”.
ISPE è stato uno dei “targeted stakeholders” coinvolti.
Considerando che molti dei contenuti saranno confermati nella versione finale e che si tratta della prima revisione completa dell’Annex, l’affiliata Italiana di ISPE ha avviato un Gruppo di Lavoro con lo scopo di comprendere e interpretare i contenuti e valutare l’impatto e le implicazioni della stessa sui Sistemi Qualità e sulle facility nuove ed esistenti.
Sono stati pertanto individuati tre workstream con focus differenti:
Annex 1: assessment e valutazione dei principali cambiamenti tra la versione in vigore e il nuovo draft
Contamination Control Strategy
Engineering Case Studies – Soluzioni tecniche previste per l’adempimento ai requisiti contenuti nell’Annex con focus su facility esistenti e di nuova realizzazione
Al Gruppo di Lavoro partecipano professionisti provenienti da industrie farmaceutiche operanti a livello italiano e internazionale e rappresentanti provenienti direttamente da aziende appartenenti alla categoria “Top Ten Pharma”, oltre ad esperti e manager provenienti da società di ingegneria e consulenza.
I risultati del Gruppo di Lavoro saranno esposti durante le tre sessioni di webinar previste per il 2021.
Clicca qui per procedere all’iscrizione
Giovedì 18 marzo 2021 – ore 14.30
Workstream 1 - Programma
Giovedì 24 giugno 2021 – ore 14.30
Workstream 2 - Programma
Giovedì 16 settembre 2021 – ore 14.30
Workstream 3 – Programma
Modalità di iscrizione
Tariffe di partecipazione (3 sessioni) ➢ Soci ISPE
|
200€ |
➢ Soci ISPE (1 sola sessione)
|
100€ |
➢ Non Soci ISPE
|
480€ (inclusa iscrizione ISPE) |
➢ Non Soci ISPE (1 sola sessione)
|
280€ (inclusa iscrizione ISPE) |
➢ Young Professionals* & Accademici Soci ISPE
|
50€ |
➢ Young Professionals* & Accademici Non Soci ISPE
|
150€ (inclusa iscrizione ISPE) |
➢ Studenti Non Soci ISPE
|
50€ (inclusa iscrizione ISPE) |
➢ Retired Emeritus
|
50€ |
➢ Agenzie Regolatorie e studenti Soci
|
Gratuito |
Note:
È consentito solo il pagamento mediante carta di credito
Nella quota di iscrizione “Non Soci ISPE” è inclusa la quota associativa ISPE valida per un anno a partire dalla data dell’evento.
*Young Professionals sono coloro che hanno non più di 4 anni di esperienza lavorativa
Tutti i soci ISPE hanno diritto a prezzi agevolati per le ISPE guidelines, per gli eventi ISPE, anche internazionali, e abbonamento gratuito alla rivista Pharmaceutical Engineering.
Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5 giorni prima dell’evento. Il mancato rispetto di tale termine comporta l’addebito dell’intera quota di iscrizione. È comunque consentita la sostituzione con un’altra persona indicata da chi iscritto in origine.