Draft Annex 1 2020 – Implicazioni su Sistemi GMP e su Facility Nuove ed Esistenti 

Speakers

  • Mariangela Magnano – Quality Audit & Compliance Manager, Pfizer 
  • Fabio Geremia – Principal Consultant & QP, Pharmaprocess 
  • Marco Alberio – CEO & Ing. Director, Pharmaprocess 

 

Gentili Soci e amici ISPE, 

Annex 1 è la sezione EU GMPs che regolamenta la fabbricazione di prodotti sterili. La corrente revisione è in vigore dal 2009; nel 2017 EMA ha pubblicato una nuova versione draft per commenti. 

E' seguita poi una nuova versione nel 2020, emessa per favorire una ulteriore consultazione e ricezione di commenti da parte di “targeted stakeholders”. 

ISPE è stato uno dei “targeted stakeholders” coinvolti. 

Considerando che molti dei contenuti saranno confermati nella versione finale e che si tratta della prima revisione completa dell’Annex, l’affiliata Italiana di ISPE ha avviato un Gruppo di Lavoro con lo scopo di comprendere e interpretare i contenuti e valutare l’impatto e le implicazioni della stessa sui Sistemi Qualità e sulle facility nuove ed esistenti. 

Sono stati pertanto individuati tre workstream con focus differenti: 

  • Workstream #1: 

Annex 1: assessment e valutazione dei principali cambiamenti tra la versione in vigore e il nuovo draft 

  • Workstream #2: 

Contamination Control Strategy 

  • Workstream #3: 

Engineering Case Studies – Soluzioni tecniche previste per l’adempimento ai requisiti contenuti nell’Annex con focus su facility esistenti e di nuova realizzazione 

Al Gruppo di Lavoro partecipano professionisti provenienti da industrie farmaceutiche operanti a livello italiano e internazionale e rappresentanti provenienti direttamente da aziende appartenenti alla categoria “Top Ten Pharma”, oltre ad esperti e manager provenienti da società di ingegneria e consulenza. 

I risultati del Gruppo di Lavoro saranno esposti durante le tre sessioni di webinar previste per il 2021. 

Clicca qui per procedere all’iscrizione 

Giovedì 18 marzo 2021 – ore 14.30 

Workstream 1 - Programma 

WS1

Giovedì 24 giugno 2021 – ore 14.30 

Workstream 2 - Programma 

WS2

Giovedì 16 settembre 2021 – ore 14.30 

Workstream 3 – Programma 

WS3

Modalità di iscrizione 

Tariffe di partecipazione (3 sessioni) 

➢ Soci ISPE 

 

200€ 

 

➢ Soci ISPE (1 sola sessione) 

 

100€ 

 

➢ Non Soci ISPE 

 

480€ (inclusa iscrizione ISPE) 

 

➢ Non Soci ISPE (1 sola sessione) 

 

280€ (inclusa iscrizione ISPE) 

 

➢ Young Professionals* & Accademici Soci ISPE 

 

50€ 

 

➢ Young Professionals* & Accademici Non Soci ISPE 

 

150€ (inclusa iscrizione ISPE) 

 

➢ Studenti Non Soci ISPE 

 

50€ (inclusa iscrizione ISPE) 

 

➢ Retired Emeritus 

 

50€ 

 

➢ Agenzie Regolatorie e studenti Soci 

 

Gratuito 

Note: 

È consentito solo il pagamento mediante carta di credito 

Nella quota di iscrizione “Non Soci ISPE” è inclusa la quota associativa ISPE valida per un anno a partire dalla data dell’evento. 

*Young Professionals sono coloro che hanno non più di 4 anni di esperienza lavorativa 

Tutti i soci ISPE hanno diritto a prezzi agevolati per le ISPE guidelines, per gli eventi ISPE, anche internazionali, e abbonamento gratuito alla rivista Pharmaceutical Engineering. 

Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5 giorni prima dell’evento. Il mancato rispetto di tale termine comporta l’addebito dell’intera quota di iscrizione. È comunque consentita la sostituzione con un’altra persona indicata da chi iscritto in origine.