GAMP e ISPE Italy Affiliate
presentano la Giornata di Studio
Data Integrity e 4.0

Martedì 01 ottobre 2019 - Milano
Hotel Palazzo delle Stelline - Sala Manzoni
Corso Magenta, 61 – (zona Cadorna)
Chairman: Sandro De Caris, Anna Lidia Vignoli, Giorgio Civaroli, Marco Bellentani Steering Committee GAMP Italia

GAMP Italia e ISPE Italia organizzano la Giornata di Studio dal titolo “Data Integrity e 4.0” nella quale verranno trattati alcuni dei temi più attuali e sfidanti per la compliance nel nostro settore.
Avremo modo di condividere:

  1. le novità delle ultime linee guida ISPE GAMP sul tema Data Integrity. In particolare, verrà presentata ufficialmente per l’Italia l’ultima guida uscita, relativa ai sistemi utilizzati per le attività produttive - Good Practice Guide: Data Integrity – Manufacturing Records;
  2. la revisione del nuovo draft della linea Guida PIC/S 041 su Data Integrity da parte dei rappresentanti del gruppo di revisione ISPE italiano e la revisione generale inviata a PIC/S dal GAMP Forum internazionale;
  3. le esperienze concrete di diverse aziende farmaceutiche relativamente alla modalità di definizione e implementazione delle attività di Remediation di Data Integrity;
  4. la analisi di una delle tecnologie abilitanti più promettenti del Pharma 4.0: il cloud. Casi di applicazioni pratiche nei nostri ambiti regolati;
  5. Serializzazione: l’utilizzo del cloud per la gestione dei processi di scambio dati tra le aziende e verso gli enti regolatori
  6. l’aggiornamento delle attività in corso da parte di Special Interest Group di ISPE globale che opera sulle tematiche Pharma 4.0 ed in particolare da parte del sottogruppo “Plug & Produce”;
  7. l’aggiornamento da parte del Gruppo di lavoro “Connected Machines” di GAMP Italia sul tema dell’integrazione tra macchine e sistemi IT secondo i paradigmi Pharma 4.0.