Contamination & Cleaning Validation
Mercoledì 14 settembre 2022 – ore 14.30
Chairman
Mirka Broccato – QP & GMP Executive Consultant, LifeBee
Gentili Soci e amici ISPE,
ISPE Italy è lieta di organizzare l’evento webinar “Contamination&Cleaning Validation“
La contaminazione nei reparti di produzione dei medicinali è un elemento che va accuratamente valutato e che deve essere controllato attraverso l’applicazione di adeguate misure di contenimento.
Le GMP e le linee guida in questo ambito consentono l’utilizzo di “shared facilities” a condizione che i rischi di contaminazione siano identificati, analizzati e che siano messe in atto tutte le azioni volte a ridurre la probabilità che si generino episodi di contaminazione.
Abbiamo voluto raccogliere intorno ad un tavolo gli esperti provenieneti dalle aziende, che ci racconteranno quali sono le loro esperienze nell’applicazione dei requisiti previsti, non solo dal capitolo 5 delle GMP, ma anche dalla Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities e dalla nuova versione dell’Annex 1.
Parleremo quindi di un approccio Risk Based per definire la Contamination Control Strategy nelle linee multi purpose di uno stabilimento di produzione di prodotti non obbligatoriamente sterili perché, tra le varie modifiche dell’Annex 1 è previsto, laddove ritenito necessario, che l’applicazione della Contamination Control Strategy sia estesa anche oltre l’ambito delle produzioni sterili.
Affronteremo poi il tema della Cleaning Validation, che rappresenta uno degli elementi chiave nel controllo della cross contamination. I relatori porteranno la loro esperienza sia applicata a linee di produzione multi purpose di prodotti non obbligatoriamente sterili che a linee di produzione di prodotti sterli.
Infine, nella tavola rotonda si confronteranno l’esperienza dell’Autorità con quella degli esperti provenienti dalle aziende di produzione.
I relatori Alessia Garavaglia di Formenti, Francesca Capaldo e Anna Rita Zacchilli di Angelini Pharma, Francesco Goffredo di Alfasigma insieme a Walter De Matteo di PDA e un rappresentante di AIFA (in attesa di conferma) saranno a disposizione per rispondere alle domande dei partecipanti.
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14:30-14:40 |
Saluto del Presidente ISPE Affiliata Italiana |
Enzo Lacchini – Presidente ISPE Italy Affiliate |
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14:40-15:00 |
Presentazione introduttiva |
Mirka Broccato – QP & GMP Executive Consultant, LifeBee |
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15:00-15:30 |
Contamination Control Strategy per i prodotti non obbligatoriamente sterili – UN APPROCCIO RISK BASED |
Alessia Garavaglia – Application & Good Engineering Practices Senior Manager, Formenti Grünenthal |
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15:30-16:00 |
Cleaning Validation applicata a reparti multi purpose nella produzione di prodotti NON OBBLIGATORIAMENTE STERILI |
Francesca Capaldo – Quality System Specialist, Angelini Pharma Anna Rita Zacchilli – Ancona Plant Quality Head-QP Angelini Pharma |
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16:00-16:10 |
Break |
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16:10-16.20 |
Spazio per gli Sponsor |
Adeodata IMA Life Staubli PQE Group LifeBee |
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16.20-16.50 |
Approccio alla Cleaning Validation per prodotti ormonali sterili all’interno di un reparto multi-purpose. |
Francesco Goffredo - Head of Quality Operations Quality Corporate, Alfasigma |
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16.50-17.20 |
Tavola Rotonda |
Luisa Stoppa - Rappresentante AIFA Fernanda Ferrazin - ISPE Walter De Matteo - rappresentante di PDA, QC Director di IBSA Alessia Garavaglia – Application & Good Engineering Practices Senior Manager, Formenti Grünenthal Francesca Capaldo – Quality System Specialist, Angelini Pharma Anna Rita Zacchilli – Ancona Plant Quality Head-QP Angelini Pharma Francesco Goffredo - Head of Quality Operations Quality Corporate, Alfasigma Mirka Broccato - QP & GMP Executive Consultant, LifeBee |
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17.20-17.30 |
Conclusioni |
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Modalità di iscrizione
Tariffe di partecipazione
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100€ |
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280€ (inclusa iscrizione ISPE) |
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50€ |
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150€ (inclusa iscrizione ISPE) |
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50€ (inclusa iscrizione ISPE) |
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50€ |
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Gratuito
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