Las N-nitrosaminas son compuestos orgánicos que se han colocado de manera preponderante en el proceso de fabricación de medicamentos debido a su carácter genotóxico, carcinogénico y mutagénico. En los estudios realizados por parte de diferentes agencias regulatorias a nivel mundial se llega a la conclusión de que las principales causas que provocan la presencia de nitrosaminas en los medicamentos están relacionadas con el uso de nitrito de sodio u otro agente nitrosante, en presencia de una amina secundaria o terciaria. Además de NDMA y NDEA, se han detectado otras N-nitrosaminas en algunos medicamentos que contienen sartanes y se considera que los riesgos resultantes de exposiciones múltiples son sumarios en los pacientes.
La ICH M7 establece los principios para determinar los límites de impurezas mutagénicas al ADN. La determinación de una ingesta aceptable se basa en la extrapolación del riesgo carcinógeno a partir de los datos de carcinogenicidad en roedores, como la dosis que da lugar a un caso de cáncer entre 100,000 personas expuestas durante toda la vida a la impureza. Por estos motivos, las impurezas de N-nitrosaminas en medicamentos como los sartanes, previstos para uso a largo plazo, deben reducirse lo máximo posible.
Y en este contexto de una industria de medicamentos altamente regulada, resulta fundamental conocer el panorama regulatorio de la determinación de nitrosaminas en México, así que a lo largo de esta conferencia abordaremos la importancia de la determinación de impurezas en la fabricación de medicamentos, el estatus regulatorio de las impurezas de nitrosaminas para la FEUM y USP, las lecciones aprendidas con los sartanes y ranitidina, la evolución de la problemática de las nitrosaminas en API´s y las recomendaciones analíticas más importantes en la evaluación de nitrosaminas en México.