| Treinamento de três dias |
| Treinamento Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5 |
| Abordagem: "Com a expiração dos prazos da RDC 17/2010 (ANVISA) em relação à Validação de Sistemas Computadorizados, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna-se ainda mais prioritária. Através do treinamento de GAMP 5 serão abordados os principais temas, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. Venha se atualizar com a ISPE, autor do GAMP 5 e que elaborou junto com a ANVISA o novo Guia de Validação de Sistemas Computadorizados." Objetivos: Ao final do curso, o participante: Conhecerá os requisitos do 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados; Conhecerá a estrutura do GAMP5, o ciclo de vida dos sistemas automatizados, os requisitos para montar e conduzir uma validação, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Abordagem: A validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana. O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP5 e o 21 CFR Parte 11 nos dão essas respostas. Conteúdo Programático: 1. Introdução - O que é GAMP - O que é 21 CFR Part 11 2. 21 CFR Part 11 - Requisitos - Como obter a conformidade 3. GAMP5 - Ciclo de vida GAMP §- Responsabilidades do cliente §- Responsabilidades do fornecedor 4. Atividades práticas §- Conformidade Part 11 §- Plano de Validação §- Especificações do cliente (URS) §- Análise de Risco |
| Público Alvo: • Considerando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas, Produção, Qualidade, Validação, Engenharia, Metrologia, Manutenção, Tecnologia da Informação, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. |
| Local: Hotel Slaviero Slim Rua Baronesa de Bela Vista – 499 (Próximo ao Aeroporto de Congonhas) São Paulo - SP |
| Horário: De 7 a 9 fevereiro - 9h às 17h |
| Palestrante: Sr. Mario Brenga Giampietro - Nordika do Brasil Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.Analista de Sistemas e Administrador de Empresas, atua no mercado de TI há 20 anos, com experiência em Indústrias têxtil. telecomunicações, papel e celulose e empresas de engenharia. Nos últimos 6 anos coordena e realiza projetos de Validação de Sistemas Computadorizados com mais de 30 sistemas validados. Associado ao ISPE. Tesoureiro da ISPE Afiliada Brasil para os biênios 2009/2010 e 2011/2012, 2011/2012, 2013/2014 e 2015/2016 e Diretor Consultivo para o biênio 2017/2018. |
| Coordenador: Sr. Mario Brenga Giampietro - Nordika do Brasil |
| Investimentos: Associe-se agora e desfrute, imediatamente, dos benefícios!!!! Pagamento Antecipado até dia 25 de janeiro Associados ISPE: R$ 1.500,00 Não Associado: R$ 2.450,00 (sem associação) Pagamento após dia 25 de janeiro Associados ISPE: R$ 1.650,00 Não Associado: R$ 2.550,00 (sem associação) Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 1.342,00 (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória Vagas limitadas!!! |
| Observações: Vagas limitadas. Almoço e Coffee-Breaks serão servidos aos participantes. Apostila impressa e Certificados serão fornecidos. Estacionamento não incluído A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes. Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição. |